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La Comisión Europea autoriza el antiviral remdesivir contra la Covid-19

Tras el visto bueno de la Agencia Europeo del Medicamento (EMA), el fármaco ha recibido una autorización de comercialización condicional

La Comisión Europea autorizó provisionalmente este viernes la venta del medicamento antiviral remdesivir para el tratamiento de pacientes con coronavirus en la Unión Europea (UE), después del visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos.

El ejecutivo comunitario concedió “una autorización de comercialización condicional para el medicamento remdesivir, convirtiéndolo en el primer medicamento autorizado a nivel de la UE para el tratamiento de la COVID-19”, anunció en un comunicado.

Bruselas ha destacado que este permiso se ha conseguido en un plazo “excepcionalmente corto” gracias procedimiento acelerado que ha contado con el visto bueno también de los Estados miembros y que ha permitido acortar los tiempos frente a los 67 días de media que se suele tardar en conceder estas autorizaciones, informa Europa Press.

Las autorizaciones condicionales son otorgadas a aquellos fármacos en los que los beneficios derivados de su uso compensan el riesgo derivado de que haya menos datos de los que normalmente se exigen para las autorizaciones completas, según explica la EMA en su página web.

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha destacado que esta autorización preliminar concedida al remdesivir es “un importante paso adelante en la lucha contra el virus”. También ha asegurado que el hecho de que se haya otorgado “menos de un mes después de la solicitud muestra claramente la determinación de la UE para responder rápido cuando haya nuevos medicamentos disponibles”.

“No escatimaremos en esfuerzos para garantizar tratamientos eficientes o una vacuna contra el coronavirus”, ha subrayad la comisaria chipriota en un comunicado.

El anuncio llega, además, un día después de que el Ejecutivo comunitario confirmara que está negociando con Gilead Sciences la reserva de viales de este antiviral, un movimiento que se ha conocido después de que Estados Unidos anunciase un acuerdo con la farmacéutica para asegurarse el suministro de este fármaco hasta septiembre.

“La Comisión también está actualmente en negociaciones con Gilead sobre la posibilidad de reservar dosis de remdesivir para los Estados miembros”, expresó este jueves en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker.

Tras el anuncio de que Estados Unidos había comprado todos las reservas del antiviral remdesivir, uno de los fármacos que, en ensayos preliminares, ha demostrado cierta actividad frente a Covid-19, ha crecido la preocupación por la disponibilidad del fármaco a nivel global.

Este jueves, Sanidad aseguró que existe un stock suficiente del fármaco en España tanto para hacer frente a la situación epidemiológica actual como para afrontar posibles brotes de coronavirus.

Además, recordó que el fármaco únicamente se recomienda en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno.

Por otro lado, fuentes de Gilead, la compañía farmacéutica que desarrolla el fármaco, señalaron ayer a este medio que que están “trabajando lo más rápido posible para permitir el acceso en todo el mundo” al medicamento y ha avanzado que “para ampliar aún más el acceso y la oferta”, han llegado a “acuerdos de licencia voluntarios no exclusivos con 9 fabricantes genéricos para fabricar y distribuir versiones genéricas de remdesivir en 127 países en vías de desarrollo.

Ya se han agotado las 140.000 primeras dosis fabricadas, suministradas a ensayos clínicos en todo el mundo. EEUU ha comprado más de 500.000 dosis, que representa el 100% de la producción proyectada de Gilead para julio (94.200 tratamientos), el 90% de la producción en agosto (174.900) y el 90% de la producción en septiembre (232.800), además de una asignación para ensayos clínicos. Un tratamiento de remdesivir utiliza, en promedio, 6,25 viales.

Por el momento, el medicamento está disponible a través del procedimiento de la AEMPS para Medicamentos en Situaciones Especiales, que se emplea para facilitar el acceso a tratamientos en investigación cuando no existen otras alternativas terapéuticas.

Varios expertos han criticado el excesivo precio del medicamento (fijado en 347 euros la dosis, cuando lo habitual es que cada paciente necesite seis), pese a que su eficacia todavía está bajo investigación. No hay evidencias de su efecto para reducir la mortalidad asociada a la enfermedad, recuerdan.

Vía El Mundo

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